1、原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。

2、每一种创新药物从研发到上市，往往需要大量的时间和资金投入，在专利到期之前不可被仿制。

3、当原研药过了专利保护期之后，就可以被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。

(资料图片)

4、原研药和仿制药无法做到完全相同，主要存在以下三方面差异：药物临床试验。

5、原研药需要经历4期临床试验，往往要耗时十余年时间、涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。

6、而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度和程度。

7、生产工艺。

8、两种药虽然有效成分相同，但是生产工艺却可能不一样，可能导致晶型不同，从而影响药物的吸收和稳定性。

9、辅料和杂质。

10、辅料对药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起到重要的作用，而杂质的存在可能会对药的疗效、副作用等产生影响。

11、不同品牌的药物在辅料和杂质控制方面也存在一定的差异。

12、原研药是指国际上没有研制出来的 原研药就是一类新药 如果国外已经研制出来了 国内再研制出来属于二类新药原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。

13、每一种创新药物从研发到上市，往往需要投入大量的时间和资金，在专利到期之前不可被仿制。

14、当原研药过了专利保护期之后，就允许被其他企业仿制，这类仿制原研药的药品就是仿制药。

15、原研药和仿制药在临床试验、生产工艺、辅料和杂质方面都有所不同。

16、例如原研药需要经历4期临床试验，整个过程往往要耗时十余年、涉及数千名患者，才能全面考察一种新药的稳定性和安全性；而仿制药只需进行规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度和程度。

17、此外，在生产工艺、辅料和杂质等方面，原研药和仿制药也存在差异，从而对晶型、吸收性、稳定性、溶解性、副作用等产生影响。

18、虽然仿制药一般价格较低，能减轻患者医疗负担，但无法做到和原研药完全相同，需要全面权衡价格和疗效的利弊。

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